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2023-2批新藥遞交材料的通知

通知：

  本次新藥申請需審核以下藥品生產(chǎn)企業(yè)資料，請下表中藥品所屬申請方于11月17日（周五）下午2：00-3：30至新華醫(yī)院23號(hào)樓203室遞交材料，藥品材料請按次序整理裝訂成冊，以便審核與備案，每項(xiàng)材料應(yīng)加蓋上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)公章。

1. 按照要求提供委托書一份（當(dāng)天上交材料人員），委托書加蓋上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)公章，委托書模板請參考2018年9月份公告；

2. 有效藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證；

3. 申請藥品規(guī)格包裝內(nèi)的說明書一份及外包裝（在用）；

4. 國家法定的藥品說明書電子版一份；（與產(chǎn)品包裝內(nèi)最新說明書一致）

5. 如是基本藥物，請?zhí)峁┗幠夸浗仄粒?/span>

6. 上海市醫(yī)保證明復(fù)印件；中標(biāo)產(chǎn)品證明（注明期次）；

7. 上海配送企業(yè)清單及委托配送書；

8. 國家編碼；提供該產(chǎn)品陽光平臺(tái)價(jià)格截屏；

9. 有效產(chǎn)品國藥準(zhǔn)字號(hào)批件；

10.藥品生產(chǎn)批文、新藥證書批件的復(fù)印件；

11. 藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；

12. 省級(jí)藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（在該藥品效期范圍內(nèi)）；

13. 進(jìn)口藥品或生物制品保證提供符合規(guī)定、加蓋單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；或《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口生物制品經(jīng)驗(yàn)報(bào)告書》或《生物制品批簽發(fā)證》；

14. 是否參與/通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，如通過請?zhí)峤幌嚓P(guān)證明材料；

 聯(lián)系電話：25077175

 請注意：非委托書授權(quán)人員請勿來院。

                                                                                                                                         藥事管理辦公室

                                                                                                                                         2023年11月14日